Sự khác biệt trong quy trình phê duyệt vắc xin giữa Hoa Kỳ và Vương quốc Anh là gì?

Bộ Y tế Anh ngày 2/12 thông báo chính phủ đã chấp nhận khuyến nghị của Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Y tế Độc lập (MHRA) phê duyệt vắc xin Covid-19. Công ty dược phẩm Pfizer của Mỹ đã được hợp tác phát triển với đối tác BioNTech của Đức.

Động thái này khiến Vương quốc Anh trở thành quốc gia đầu tiên phê duyệt vắc-xin Covid-19 của Pfizer và gây áp lực lớn hơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Công ty Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Vào ngày 1 tháng 12, Chánh văn phòng Nhà Trắng Mark Meadows (Mark Meadows) đã mời ban lãnh đạo FDA giải thích lý do tại sao khi vắc xin Pfizer-BioNTech gia nhập công ty công nghệ sinh học Moderna của Mỹ, các ứng cử viên tiềm năng của 95% lại không được Tăng tốc hiệu quả. Theo báo cáo, khi Hoa Kỳ bước vào cuộc thi vắc xin “muộn hơn”, Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump cũng rất tức giận với FDA.

Tuy nhiên, sự khác biệt này bắt nguồn từ các quy trình phê duyệt vắc xin khác nhau giữa các cơ quan quản lý, Hoa Kỳ và Vương quốc Anh. Vương quốc Anh chấp nhận kết quả thử nghiệm do các nhà sản xuất công bố, và FDA yêu cầu họ cung cấp dữ liệu thô để phân tích và tìm kiếm hàng nghìn trang tài liệu. xác minh kết quả. Giám đốc FDA Stephen Hahn ngày 1/12 tuyên bố rằng FDA “là một trong số ít các cơ quan quản lý trên thế giới thực sự đánh giá vắc xin dựa trên dữ liệu thô.” -Covid Vaccine Bottle-19 Pfizer và BioNTech. Ảnh: Agence France-Presse Đồng thời, các giám đốc điều hành ở Anh và các khu vực khác của châu Âu phụ thuộc rất nhiều vào phân tích của chính công ty sản xuất. Họ thường không nghiên cứu dữ liệu thô của cuộc thử nghiệm và đưa ra kết luận của riêng mình, thay vào đó, họ thường nghiên cứu báo cáo của nhà sản xuất thuốc rồi đưa ra quyết định trừ khi phát hiện ra những chi tiết bất thường. Câu hỏi được đặt ra là liệu Hoa Kỳ đang lãng phí thời gian quý báu vì nCOV giết chết khoảng 2.000 người Mỹ mỗi ngày, hay Vương quốc Anh đang mong muốn phê duyệt vắc-xin này.

MHRA đóng một vai trò quan trọng trong quyết định phê duyệt vắc-xin ở Anh vì chính phủ chấp nhận lời khuyên của cơ quan quản lý độc lập. MHRA đã bắt đầu xem xét dữ liệu Pfizer và BioNTech bằng phương pháp “cuốn chiếu” vào tháng 10, phương pháp này đánh giá mọi gói dữ liệu có sẵn. Các nhóm độc lập làm việc song song trên các phần khác nhau của quy trình mà không cần phải đợi nhau tiến hành.

Vì vậy, các nhà quản lý đã xem xét dữ liệu chi tiết trước khi bắt đầu kinh doanh. Xin giấy phép sản xuất. MHRA tin rằng phương pháp “triển khai” này có thể được sử dụng để đánh giá các loại thuốc hoặc vắc xin có triển vọng càng sớm càng tốt trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Vào ngày 23 tháng 11, Vương quốc Anh đã chính thức xem xét tất cả các thông tin cần thiết để đưa ra quyết định vào ngày 2 tháng 12-Giáo sư Paul Offit của Đại học Pennsylvania, thành viên của Ủy ban Tư vấn về vắc xin của FDA, tin rằng cơ quan quản lý đã quyết định phê duyệt vắc xin. Và để đảm bảo giảm thiểu những sai sót không lường trước được, điều này cho thấy cách tiếp cận nghiêm ngặt của Mỹ. Ông nói thêm rằng Hoa Kỳ sẽ hoàn thành đánh giá của mình trong vòng vài ngày.

Theo kế hoạch, FDA sẽ họp với một hội đồng chuyên gia độc lập vào ngày 10 tháng 12 để xem xét vắc xin Pfizer-BioNTech. . Các nhà quản lý ở Anh cũng lấy ý kiến ​​từ nhóm chuyên gia, nhưng nhóm có thể linh hoạt xem dữ liệu và lên lịch họp khi cần, giúp đẩy nhanh quá trình đánh giá. Nếu bạn định đi bộ đường dài, hãy chuẩn bị tinh thần. Chúng tôi đã bắt đầu vào tháng 6 ”, CEO MHRA, June Raine, cho biết vào ngày 2 tháng 12 và cho biết thêm rằng kết quả thử nghiệm vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 do MHRA công bố vào ngày 10 tháng 11 đã sẵn sàng cho chặng nước rút cuối cùng.

Pfizer có kế hoạch vận chuyển 800.000 liều vắc xin đến Vương quốc Anh trong vài ngày tới, cho vắc xin vào hộp và sử dụng với đá khô, bảo quản ở nhiệt độ thích hợp, sau đó chất lên xe tải hoặc xe tải. Máy bay đã được vận chuyển đến Vương quốc Anh.

Các bệnh viện ở Anh đã bắt đầu gửi e-mail cho nhân viên về lịch tiêm chủng. Hệ thống bệnh viện London cho biết liều vắc-xin đầu tiên sẽ được tiêm vào lúc 7 giờ sáng ngày 7 tháng 12. Việc sử dụng vắc xin Pfizer-BioNTech là 1 triệu liều, nhưng hầu hết phải sử dụng vào năm sau, mỗi người cần tiêm hai liều, cách nhau một tháng.

Ban quản lý của Pfizer tuyên bố rằng dựa trên thông tin nhận được, động thái tiên phong của Vương quốc Anh đã thúc đẩy các quốc gia khác tìm cách đẩy nhanh quá trình phê duyệt vắc xin Covid-19. ver, bất chấp áp lực từ chính quyền của Tổng thống Donald Trump, FDA đã xác nhận rằng họ sẽ đánh giá vắc xin theo tiêu chuẩn của cơ quan này.

Anh Ngọc (CNN, New York Times)

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

trang web chính thức của bet365_cá cược thể thao bet365_Cách mở bet365 tại Trung Quốc
TO TOP